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          醫療器械經營許可證倉儲場地有什么要求?

          發布時間:2019-04-08 熱度:

          擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件)
          (1)經營地址與注冊地址應當一致。
          (2)開辦提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業,其經營、倉儲、體驗場地必須為商業性質;開辦其它企業的經營、倉儲場地不得設置在居民住宅房(能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外)。證明文件需房產主管部門或鄉、鎮、街道以上人民政府出具。
          (3)一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米,用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的,應有充分的理由(書面報告)。
          提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業:體驗場所的面積不計入上述規定的經營場所或倉庫的面積。
          軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業:經營場地總面積不低于40平方米,設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈),各室之間應有明顯區域劃分和標識,并有良好的環境及衛生條件,配戴器具專人專用,不得混合使用。
          驗配助聽器企業:驗配場地總面積不低于25平方米,設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室等,并有良好的環境及衛生條件。
          (4)提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業應做到:
          經營、倉儲、體驗場所獨立分隔、嚴格分開;
          體驗場所空氣流通良好,裝有紫外線燈并每天消毒;
          體驗場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》復印件文本,不得張貼、懸掛與其所經營產品無關的各類宣傳物品,包括感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。


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